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2%生存法则:SeaSpine与美敦力等器械巨头那些事儿

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商业世界里,企业之间的竞争往往遵循“墨菲定律”:强者恒强,弱者恒弱。但一个产业要不断向前发展,必须要打破由巨头们把持的铁板一块的市场。于是中小型企业的突围经验,便显得格外有价值。根据iData Research的数据,全球脊柱市场价值超过144亿美元,预计到2023年将接近180亿美元。在这个市场中,传统脊柱市场占据78%的份额,其余归功于微创手术(MIS)应用细分市场。据脊柱市场研究公司Spine Market Group近期发布的数据显示,全球脊柱植入物市场,美敦力凭借近1/3的市场份额位稳居领头羊位置,NuVasive和Stryker Corporation紧随其后。Depuy Synthes(强生旗下子公司)、Globus Medical、Zimmer Spine、Aesculap以及Alphatec Holdings等企业也在行业排行榜上地位稳固。这意味着,以美敦力为首的行业巨头们在全球脊柱植入物市场共占据了超过70%的份额。在这样的市场格局下,一家名为SeaSpine的企业,在这一领域仅占2%的市场份额。


记者通过梳理SeaSpine的发展历程发现,这家公司展示了中小型企业与巨头“相爱相杀”的典型生存、博弈路径:


1.被巨头收购。由此引申的问题是,这是中小型公司们的最终归宿吗?


2.靠核心专利技术单点突破。由此引申的问题是,巨头阴影下,中小型公司如何寻找发展空间?技术突围之后,未来的路又该怎么走?


豪门不易嫁


创业成功是低概率事件,公司持续成功更是难题。对于创业公司而言,被巨头收购可能是出路之一。17年前成立的SeaSpine也曾有过这样的机遇。


2002年2月,Kirt Stephenson在美国加利福尼亚州创立了SeaSpine,并亲自出任公司总裁兼首席执行官。Kirt Stephenson曾在主攻脊柱融合技术的医疗技术公司Alphatec担任领导职务,在脊柱市场拥有近20年行业经验。


SeaSpine是一家医疗器械公司,专注于开发和销售一系列脊柱固定产品,包括硬件植入物和生物制品,用于治疗脊柱疾病,主要市场在美国和欧洲部分国家。


2%生存法则:SeaSpine与美敦力等器械巨头那些事儿

SeaSpine位于加利福尼亚州的总部(图片来自SeaSpine官网)


在Kirt Stephenson的带领下,SeaSpine自成立以来,每年持续盈利。2010年,SeaSpine的收入约为5000万美元。


2011年,综合医疗器械上市公司Integra LifeSciences看中SeaSpine。为加强其在美国脊柱行业的市场影响力,Integra LifeSciences以8900万美元收购了SeaSpine,这一价格近两倍于SeaSpine的销售收入。


SeaSpine虽是嫁入豪门,却为自己准备了丰厚的嫁妆:


一、SeaSpine为Integra LifeSciences带来了新的分销商和产品客户,使后者的现有分销商规模翻了一番,并拓展了美国以外的市场。


二、SeaSpine为Integra LifeSciences带来了专业的脊柱行业知识和运作经验,还为后者带来了额外的资源,如业务培训体系和产品开发团队。


三、SeaSpine丰富了Integra LifeSciences的产品组合,使Integra LifeSciences继神经外科和器械以外,在骨科领域增加了脊柱硬件产品。


当然,除了战略层面的优势,实实在在的市场业绩才是SeaSpine最硬的底气。


财报显示,2011年,Integra LifeSciences的总收入为7.8亿美元,相比2010年的7.321亿美元,增加了6%。其中,脊柱硬件产品的收入实现了两位数的增长,而增长的主要原因正是Integra LifeSciences在当年5月收购了SeaSpine。


2012年,SeaSpine继续发挥作用。Integra LifeSciences在这一年的总收入为8.3亿美元,其中美国市场的销售额与2011年相比增长了约9%。


一家创业公司成立不到10年,便因出色的盈利能力被巨头收购,这对公司来说,或许是个好结局。但对企业创始人而言,可能失去对公司的掌控权,甚至需要离开公司,不同的人对此有不同的选择和理解。


公司被收购后,有的创业者们会选择套现离开。至少,其他几家被Integra LifeSciences收购的企业创业者们是这么选择的。


SeaSpine的创始人Kirt Stephenson决定留下,担任Integra LifeScience在美国市场的脊柱业务总裁,负责研发、销售脊柱硬件产品,向该公司全球脊柱与骨科总裁、战略发展部负责人Brian Larkin汇报工作。SeaSpine的管理团队也随同Kirt Stephenson一起留了下来。


Integra LifeSciences首席执行官Stuart Essig很满意这次收购,将其称为公司的“理想战略选择”。SeaSpine创始人Kirt Stephenson则回应:“我们很高兴能成为Integra LifeSciences的一员,Integra LifeSciences与美国医院的广泛接触及其与销售机构之间的GPO协议为我们提供了巨大的发展机会,相信我们将能够在快速整合的市场中成为领导者。”


现实很快给Kirt Stephenson泼了一盆凉水。


尽管SeaSpine在前两年延续了独立运营时的盈利能力,但从第三年开始,SeaSpine的业绩持续亏损。而这一切大多源于当初收购它的Integra LifeSciences。


2012年至2013年间,Integra LifeSciences位于新泽西州英格兰地区以及波多黎各等地的制造工厂,分别多次收到FDA关于质量体系问题的警告信。


为了达到FDA的检查要求,Integra LifeSciences不得不停止上述工厂的生产线,采取修复和完善措施,并于2013年4月自愿召回波多黎各工厂生产的部分产品。


工厂停产、产品召回、设施修缮等一系列动作产生的巨大成本,导致Integra LifeSciences在2012年和2013年的收入和毛利率受到严重影响。原本要投放给SeaSpine的资金等资源也被严重分散。


2013年,Integra LifeSciences的总收入为8.36亿美元。由于大量产品被召回产生的库存成本,以及投入资金完善三个工厂产生的质量成本,使得Integra LifeSciences在这一年实际净亏损了1700万美元。


2014年,Integra LifeSciences的总收入为9.28亿美元,同比增长11%。不过,因价格下降、新品上市推迟、分销商团队增长规模未达到预期等因素,脊柱业务在2014年只贡献了1.714亿美元的收入,比2013年减少了6%。


受母公司拖累,反而影响自身的发展,这与Kirt Stephenson当初的期待大相径庭。


分家,重组,硬核技术出击!


为更有效地分配资源,阻止收入下滑,并保持脊柱业务的竞争优势,2014年11月,Integra LifeSciences董事会决定,公司将在2015年剥离脊柱业务并重新调整产品组合,将现有的5个业务部门整合为3个部门。


其中有两个部门为Integra LifeSciences在全球范围内的新业务部门,包括由神经外科植入产品和仪器设备合并成的新部门,以及由骨科学、组织技术和四肢业务整合成的新部门。


而第三个部门则是从Integra LifeSciences剥离出来脊柱业务部门。


根据拟定的分拆计划,脊柱业务将从Integra LifeSciences剥离出来,作为一家独立的上市公司运营,这家公司由Integra LifeSciences此前收购的IsoTis、Theken Spine和SeaSpine共同组成,公司名称为SeaSpine Holdings Corporation(以下简称SeaSpine)。


2015年2月,整合后的SeaSpine在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州。4个月后,Integra LifeSciences完成了脊柱业务的剥离工作,分拆计划于2015年7月1日正式生效,以免税形式完成交易。Integra LifeSciences的股东每持有3股Integra LifeSciences普通股,可获得1股SeaSpine的普通股。


2015年7月2日,SeaSpine的股票在纳斯达克市场开始常规交易。


业务分拆后,SeaSpine改由Keith Valentine掌舵。原创始人Kirt Stephenson仍留在这家“基因变异”的企业里,但已退居二线,担任董事会非执行主席一职。


Keith Valentine加入SeaSpine之前,曾在ORATEC Interventions(后被Smith&Nephew收购)、美敦力等名企的市场营销、开发和运营部门担任过高级管理职位,还帮助建立了两家业内规模较大、颇具创新性的脊柱植入公司——美敦力脊柱公司(Medtronic Spine)和NuVasive。


Keith Valentine在NuVasive工作了14年,担任过该公司总裁、首席运营官等领导职务,是脊柱领域的风云人物。


2%生存法则:SeaSpine与美敦力等器械巨头那些事儿

SeaSpine现任总裁兼首席执行官Keith Valentine(图片来自SeaSpine官网)


仔细研究公司现有业务线之后,Keith Valentine及其领导团队发现,尽管硬件脊柱植入物产品的销售额有所下降,生物制剂产品却一直保持强劲优势,仅在2014年就贡献了6700万美元的收入,占脊柱业务50%的销售额。


同时,在脱矿骨基质这一细分市场中,SeaSpine拥有12.3%的市场份额。也就是说,在脊柱生物制剂产品领域,SeaSpine尚有优势可言。而脊柱硬件植入物是几乎每一个脊柱病例不可或缺的产品,这一领域亦不能放弃。


Keith Valentine出身于大公司管理层,懂得如何避免与巨头正面交锋,更懂得如何挖掘企业自身的潜力。针对SeaSpine现有的业务情况,他带领团队迅速制定了具有前瞻性的市场战略:聚焦于有发展前景的脊柱生物制剂业务,同时利用核心技术优势,研发用于治疗退行性椎间盘疾病(DDD)、微创手术(MIS)和脊柱畸形矫正手术的硬件产品。


由此,SeaSpine形成了两条主要的产品线,即骨科生物制剂产品orthobiologics系列和脊柱硬件解决方案。SeaSpine在加州丘拉维斯塔和加州欧文的两家工厂,分别对应公司的两条产品线。位于加州欧文的工厂负责设计、开发、制造和分销orthobiologics系列产品,位于加州丘拉维斯塔的工厂主要设计、开发、采购和分销脊柱融合硬件产品。


核心专利技术是新兴企业实现突围必不可少的武器。幸运的是,SeaSpine手握两项专利技术:Accell骨基质技术和NanoMetalene纳米金属技术。重组上市以来,SeaSpine凭借这两项核心技术分别推出了多款生物制剂产品和硬件植入物产品,且与竞争对手形成了差异化竞争。


后来的财报数据证明了Keith Valentine的战略眼光。SeaSpine的骨科生物制剂orthobiologics系列产品和脊柱植入物产品连年盈利,占据了行业先发者的优势。


财报显示,2016年以来,SeaSpine的orthobiologics系列产品总收入持续上涨,2016年为6600万美元,2017年为6900万美元,2018年为7500万美元。其中,2018年的增长率达到9%。


脊柱植入物收入同样从2016年开始持续上涨,2015年为6590万美元,2017年为6200万美元,2018年为6800万美元。其中,2018年,脊柱植入物产品增长率为8%。


穿越火线:生物制剂+金属硬件植入物


上文提到,在全球脊柱业务市场中,SeaSpine占2%左右的市场份额。即便是这样一个份额,同样要打破巨头的封锁,SeaSpine主要依靠的就是把“生物制剂”和“金属硬件植入物”这两条产品线走精走细,从而形成产品矩阵,深化市场影响。


SeaSpine的第一条产品线是orthobiologics系列。该系列产品包括脱矿骨基质(DBM)、胶原陶瓷基质以及其他骨移植替代品,属于创新型骨移植替代品,由天然生物蛋白质和合成材料制造而成,可以在脊柱融合手术中减少使用自体骨移植物。


orthobiologics系列产品包含促进骨骼生长所需的一系列生物特性,旨在解决骨再生的关键要素——骨诱导、骨传导和骨生成,提高脊柱、髋关节以及四肢手术的骨融合率。


其中,DBM制剂能够在骨愈合过程的不同阶段提供蛋白质和其他生长因子。Orthobiologics的脱矿骨基质产品采用该公司核心专利Accell技术,将基于颗粒状的DBM转化为分散形式,在早期愈合时提高骨蛋白的生物利用度,提升移植材料的性能。


因此Orthobiologics的脱矿骨基质产品也称为Accell骨基质,如Accell Evo3和OsteoSurge 300。这些产品由Accell骨基质和颗粒状脱矿基质复合材料提供骨诱导蛋白,适用于手术早期和晚期。这是SeaSpine与竞争对手提供的DBM产品的不同之处,也是该公司orthobiologics系列的重要产品。


2%生存法则:SeaSpine与美敦力等器械巨头那些事儿

ACCELL EVO3(图片来自SeaSpine官网)


2017年,SeaSpine推出了OsteoStrand™和Strand™脱矿骨纤维产品线,以及OsteoStrand Plus和Strand Plus产品线,它们都采用了SeaSpine专有的Accell骨基质技术。这些产品提供100%的脱矿骨纤维,旨在促进和帮助融合,最大限度地提高骨诱导含量,同时提供改进的导电基质。


同样在2017年,SeaSpine还推出了OsteoBallast™和Ballast™脱矿骨基质,这些产品也旨在促进和协助融合,简化移植物的放置过程并防止移植物迁移,同时最大化DBM含量。


事实证明,SeaSpine的新战略收效明显。据财报显示,SeaSpine的脱矿骨基质(DBM)在美国市场占有14%的份额,比2014年的12.3%有所增加。


2019年底,SeaSpine计划推出OsteoStrand和OsteoStrand Plus脱矿骨纤维产品的新包装配置,以简化DBM纤维的术中水合方法。


此外,SeaSpine在胶原陶瓷基质领域的拳头产品是IsoTis Mozaik和OsteoStrux,这两款产品混合了20%1型牛胶原蛋白和80%高度纯化的β-TCP,被开发成类似于天然人骨的构成和孔结构,旨在提供多孔支架结构和骨传导性。


SeaSpine的第二条产品线是脊柱硬件植入物解决方案。该解决方案包括手术所需的植入物产品、微创手术(MIS)和脊柱正畸手术器械以及一次性手术用品,主要用来脊柱减压、对齐和稳定。


SeaSpine在这一领域的产品多采用NanoMetalene纳米金属技术,旨在最大限度地提高术中灵活性。产品主要有椎体间装置Hollywood、Hollywood VI和Ventura,椎体间装置Cambria以及前颈椎独立系统Shoreline®等。


2%生存法则:SeaSpine与美敦力等器械巨头那些事儿

Hollywood™ VI System(图片来自SeaSpine官网)


SeaSpine总裁兼首席执行官Keith Valentine表示,随着微创手术应用在退行性脊柱疾病治疗中的持续增加,SeaSpine将通过推出更多新品占据更大的市场份额。


微创手术比传统的开放式手术创伤小,通过减小切口大小和组织解剖面积,可减少术后疼痛,加快愈合速度,减少手术并发症。


在微创手术过程中,外科医生做一个小切口,将牵开器穿过皮肤和软组织插入脊柱,形成一条通向脊柱的通道。在整个过程中,牵开器保持在适当的位置以保持肌肉张开。通过这条通道,外科医生使用小型器械进入脊柱,植入融合所需的植入物。


而SeaSpine推出的iPassage™牵开器和NewPort™管牵开器,可减轻因压迫脊髓或神经而引起的疼痛。微创手术所需的植入物NewPort可以为小切口提供两种杆输送通道,Coral®可提供小型开放的肌肉分离杆输送通道。


SeaSpine的MIS产品组合还包括一套全面的减压设备、静态和可扩展的椎体间装置,以及螺钉系统,旨在方便外科医生进入治疗区域,同时尽量减少因解剖对人体造成的破坏。


为满足外科医生执行畸形手术的各种需求,SeaSpine提供了一系列用于矫正脊柱弯曲的植入物和器械,如Daytona®系列产品。其中Daytona® Small Stature Spinal System能够适用于青少年特发性脊柱侧凸,这款产品是为了满足因解剖限制而需要较低轮廓结构的小型患者复杂畸形病例的标准。


此外,SeaSpine还提供多种配置和材料的植入物,以满足患者的需求,包括不锈钢、钛合金和钴铬合金的钉棒等。SeaSpine的扩展接头和锁定帽产品以及其他植入物产品组合能够帮助外科医生结合各种治疗方法,为复杂病例提供多种治疗方案。


精细化新战场


根据iData Research的数据,全球脊柱市场价值超过144亿美元,预计到2023年将接近180亿美元。在这个市场中,传统脊柱市场占据78%的份额,其余归功于微创手术(MIS)应用细分市场。


随着微创手术应用逐渐挤压脊柱病变传统治疗方式的生存空间,后者的增长开始放缓,而前者已成为脊柱领域增长最快的细分市场,其复合增长率达到3.6%。


早期进入这一领域的企业正在获益,SeaSpine便是其中一员。这意味着,SeaSpine将有机会凭借MIS挑战美敦力、Depuy Synthes以及NuVasive等巨头的市场领先地位。


Amendia和spine Elements的前首席执行官兼总裁Chris Fair曾在2018年表示,注重效率和成本控制的企业如SeaSpine等,在未来五年将成为脊柱市场中增长较快的中坚力量。


事实上,SeaSpine正在向预期靠拢。截至2018年12月31日,SeaSpine的总收入为1.4亿美元,骨科生物制剂产品和脊柱硬件植入物的销售收入分别为7530万美元和6810万美元。收入主要来自北美、欧洲、亚太地区和拉丁美洲。


在财报中,SeaSpine公布了新的战略布局:优化生产流程,控制产品成本;加大研发投入,加快产品的推陈出新,拉动销售收入;扩大与医疗机构的合作,了解客户需求,开发改善临床结果的新产品。


关于SeaSpine的最新消息来自2019年2月。SeaSpine与法国医疗技术公司Implanet签署独家分销协议。


Implanet专注于开发和生产椎体和膝关节植入物,总部位于法国波尔多,在美国波士顿设有子公司。其旗舰产品JAZZ™是最新一代植入物,旨在改善脊柱融合手术所需的脊柱疾病的治疗。JAZZ™受到4套国际专利的保护,已获得美国食品药品管理局(FDA)的510(k)许可和欧洲CE认证。


根据协议,SeaSpine拥有在美国以自有品牌销售Jazz®系列产品的独家权利。SeaSpine还有权出售JazzCap®,这是一种专门用于治疗退行性脊柱创伤病症的专有植入物。


对于此次合作,SeaSpine总裁兼首席执行官Keith Valentine表示:“Jazz®系列产品将成为我们综合脊柱植入物产品系列的一个重要战略性补充。未来我们打算继续寻求合作和收购的机会,以巩固和提升我们的市场地位。”


可见,开放合作以及收购,将会成为SeaSpine这家年轻的上市企业未来的主要节奏。


关于脊柱植入物


脊柱植入物由固定棒(杆)、连接杆、椎弓根螺钉、各种螺钉、螺母、连接器、连接夹、夹钳、横向连接器、钩、垫圈、套筒、固定环、项圈、钉板等组成。用于脊柱的内固定,畸形矫正,协助完成脊柱的复位,重建解剖关系,并提供即时的稳定性。

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